Qualificação / Validação

 

Qualificação:

 

Comprovar mediante verificações e testes de desempenho, documentados e executados com instrumentos previamente calibrados, que o equipamento foi colocado em operação corretamente, e que sua utilização futura seja de confiança e dentro dos limites operacionais predeterminados ou especificados, e que os mesmos forneçam, sob condições de trabalho, o desempenho preestabelecido.

 

Validação:

 

Verificação da sistemática e documentação dos processos do esquema de controle de qualidade correspondente para comprovar, com alto grau de segurança, que os materiais   sejam processados confiável e reproduzivelmente na qualidade exigida, e que os métodos utilizados levem, dentro dos limites operacionais predeterminados, seguramente ao resultado previsto

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Equipamentos  Qualificáveis:

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- Estufas de Incubação

- Estufas de Esterilização

- Estufas de Despirogenização

- Estufas de Secagem de Granulados

- Autoclaves de Vapor

- Autoclaves de Óxido de Etileno

- Autoclaves de Formoldeído

- Autoclaves de Meios de Cultura(Biotecnologia)

- Dissolutores

- Balanças de análise de Ur %

- Câmaras Climáticas(Estabilidade e Acelerada)

- Câmaras Frias

- Tanques de Transferência 

- Reatores

- Liofilizadores

- Refrigeradores

- Freezers

- Banhos Maria

- Muflas

- Termodesinfectoras